Εμφάνιση αναρτήσεων με ετικέτα FDA. Εμφάνιση όλων των αναρτήσεων
Εμφάνιση αναρτήσεων με ετικέτα FDA. Εμφάνιση όλων των αναρτήσεων

Τετάρτη 24 Σεπτεμβρίου 2014

Έγκριση FDA σε φάρμακο της Tekmira για τον Έμπολα.

Το «πράσινο φως» έλαβε οριστικά από τον FDA η καναδική φαρμακοβιομηχανία Tekmira Pharmaceuticals Corp, για χρήση του σκευάσματος της σε επιβεβαιωμένα περιστατικά έκτακτης ανάγκης στη θεραπεία του ιού Έμπολα.

Ήδη, στις αρχές του προηγούμενου μήνα, η φαρμακευτική εταιρεία Tekmira Pharmaceutical Corp ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε τροποποιήσει το νόμιμο στάδιο για την πειραματική θεραπεία του Έμπολα, ώστε να επιτραπεί στην εταιρεία να κάνει πιθανή χορήγηση του φαρμάκου σε ανθρώπους που έχουν προσβληθεί από τον ιό.
Ο FDA ανακοίνωσε στην εταιρεία ότι έχει τροποποιήσει το νομικό στάδιο από πλήρη κλινική αναμονή σε μερική κλινική αναμονή, μεταδίδει το πρακτορείο Reuters, επικαλούμενο σχετική ανακοίνωση της Tekmira.
Σύμφωνα με τα διεθνή δίκτυα, η διεθνής επενδυτική κοινότητα εκτιμά πως το φάρμακο μπορεί να αποφέρει τεράστια κέρδη στην εταιρία, το πιο σημαντικό όμως, είναι να καταφέρουν τα φάρμακα να θεραπεύσουν ανθρώπινες ζωές. Σύμφωνα με το CNN η Tekmira Pharmaceuticals έχει ήδη υπογράψει συμβόλαιο ύψους 140 εκατ. δολαρίων με την κρατική κεντρική υπηρεσία του Υπουργείου Άμυνας των ΗΠΑ για την παρασκευή του TKM-Ebola.
Κοσμάς Ζακυνθινός/virus.com.gr

Δευτέρα 6 Μαΐου 2013

Χάπι της επόμενης ημέρας: Θα πωλείται χωρίς συνταγή σε 15χρονα! 

Το «πράσινο φως» για την την διάθεση στην αγορά χωρίς συνταγογράφηση του αντισυλληπτικού της επόμενης ημέρας για τις έφηβες από 15 ετών έδωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η έγκριση αυτή αναθεωρεί εν μέρει απόφαση της FDA το 2011 να απαγορεύσει την ελεύθερη πώληση του αντισυλληπτικού αυτού που ονομάζεται "Plan B One-Step" για όλα τα νέα κορίτσια χωρίς όριο ηλικίας.
Η απαγόρευση αυτή ήρθη επίσης στις 5 Απριλίου από εφετείο της Νέας Υόρκης.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων διευκρίνισε σε ανακοίνωσή της ότι η απόφασή της δεν έχει σχέση με την απόφαση του εφέτη. Εξηγεί επίσης ότι η απόφασή της ανταποκρίνεται σε ένα τροποποιημένο αίτημα για την κυκλοφορία στην αγορά του χαπιού αυτού, που αποτελεί μια έκτακτης ανάγκης μέθοδο αντισύλληψης, από την Teva Women's Health inc, θυγατρική της παρασκευάστριας εταιρίας Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
"Έρευνες έδειξαν ότι η πρόσβαση στα αντισυλληπτικά αυτά μπορεί να μειώσει περισσότερο τις ανεπιθύμητες κυήσεις στις ΗΠΑ", δήλωσε σε ανακοίνωσή της η διευθύντρια της FDA δρ Μάργκαρετ Χάμπουργκ.
"Τα δεδομένα των ερευνών που διεξήχθησαν σε αυτό το είδος αντισύλληψης δείχνουν ότι οι νέες από την ηλικία των 15 ετών μπορούν να καταλαβαίνουν πώς δρα το χάπι "Plan B One-Step" και πώς να το χρησιμοποιούν σωστά", προσθέτει.
Σύμφωνα με τη μελέτη, "οι νέες καταλαβαίνουν επίσης ότι το χάπι αυτό δεν προστατεύει από τη λοίμωξη με τον ιό HIV που ευθύνεται για το AIDS", επισημαίνει η δρ Χάμπουργκ.
Το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης εξετάζει την απάντησή του στην απόφαση του εφέτη της Νέας Υόρκης της 5ης Απριλίου.
Το χάπι της επόμενης ημέρας δρα μέχρι 72 ώρες μετά την ελεύθερη σεξουαλική επαφή.
Πηγή: newsit.gr