Σάββατο 2 Φεβρουαρίου 2013

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τα συνδυασμένα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά 3ης και 4ης γενιάς.


Η επανεξέταση έχει στόχο να προσδιορίσει αν είναι απαραίτητες αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει ότι του έχει ζητηθεί από τη Γαλλία να επανεξετάσει τα συνδυασμένα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά τρίτης και τέταρτης γενιάς για να διαπιστωθεί αν υπάρχει ανάγκη να περιοριστεί η χρήση αυτών των φαρμάκων σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Η Γαλλία έχει απευθύνει το αίτημα αυτό παράλληλα με άλλες πρόσφατες πρωτοβουλίες της για τη μείωση της χρήσης των από του στόματος χορηγούμενων συνδυασμένων αντισυλληπτικών τρίτης και τέταρτης γενιάς στην Γαλλία, ευνοώντας την χρήση των συνδυασμένων αντισυλληπτικών δεύτερης γενιάς.
Είναι αποδεδειγμένο και καλά γνωστό ότι τα συνδυασμένα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά φέρουν ένα πολύ σπάνιο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE ή θρόμβων στο αίμα). Ο απόλυτος κίνδυνος είναι πολύ μικρός (μεταξύ 20-40 περιστατικά ανά 100.000 γυναίκες μέσα σε ένα έτος χρήσης), και ο κίνδυνος διαφέρει μεταξύ των διαφόρων γενεών των συνδυασμένων αντισυλληπτικών. Υπάρχει ένας υψηλότερος κίνδυνος για τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά τρίτης και τέταρτης γενιάς, σε σύγκριση με τα αντισυλληπτικά πρώτης και δεύτερης γενιάς. Πληροφορίες (προειδοποιήσεις και αντενδείξεις) σχετικά με κινδύνους φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνονται στα φύλλα οδηγιών των ασθενών και των ιατρών, τα οποία επικαιροποιούνταιδιαρκώς.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα επανεξετάσει τα συνδυασμένα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά τρίτης και τέταρτης γενιάς για να δώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες για τα προϊόντα αυτά παρέχουν την καλύτερη δυνατή πληροφόρηση στους ασθενείς και στους ιατρούς ώστε να λάβουν τις κατάλληλες αποφάσεις για τη αγωγή τους. Αυτή είναι η πρώτη φορά που τα κράτη μέλη έχουν ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να εκδώσει μια πανευρωπαϊκή σύσταση για τα φάρμακα αυτά στο πλαίσιο της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Τα συνδυασμένα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση από τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεν υπάρχει κανένας λόγος για οποιαδήποτε γυναίκα να σταματήσει τη λήψη του αντισυλληπτικού της. Εάν μια γυναίκα έχει οποιοδήποτε ερώτημα, μπορεί να το συζητήσει με τον ιατρό της.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασκόπηση της PRAC θα δημοσιεύουν μετά την επόμενη συνεδρίαση της επιτροπής που θα πραγματοποιηθεί στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013.
Σημειώσεις
1.         Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu
2.         Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τον ΕΜΑ, E-mail: press@ema.europa.eu

Πηγή: ΕΟΦ

Δεν υπάρχουν σχόλια: